研究成果

京大発の新たな人工皮膚が製造承認 -細胞成長因子を吸着・徐放〜細胞治療に匹敵する皮膚再生が可能に-


2018年04月17日


     鈴木茂彦 名誉教授、坂本道治 医学部附属病院特定講師、森本尚樹 医学部非常勤講師(関西医科大学准教授)らの研究グループは、従来の人工皮膚を改良し、難治性潰瘍治療薬として広く用いられている塩基性線維芽細胞増殖因子を吸着して、1週間以上かけてゆっくりと放出(徐放)する機能性人工皮膚を考案し、動物実験で有効性を確認しました。

     その後、医学部附属病院臨床研究総合センター(iACT)の支援を受けて、2010年からこの機能性人工皮膚の医師主導治験を実施し、このたび、新規医療機器として製造承認されました。

     

    研究者からのコメント

    左から、鈴木名誉教授、坂本特定講師、森本非常勤講師

    再生医療等安全確保法(2014年11月施行)により再生医療が定義され、再生医療の開発方法・順序がようやく整備されてきました。人工皮膚に皮膚の細胞(皮膚線維芽細胞)を組み込み、培養することで皮膚を再生させる研究を1990年代後半から行ってきました。当時は細胞を使用した治療の指針も整備されておらず、2006年に「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」が告示されたものの、臨床研究に使う細胞の製造条件などすべてが手探りでした。こうした中で2008年に患者さん自身の細胞を用いた臨床研究「自家培養真皮を用いた糖尿病性潰瘍に対する創床形成療法の安全性と臨床効果の検討」を京大病院で実施しました。結果としてはまずまずの成果が得られましたが、高額なコスト、製造管理などの問題を克服し、標準治療とすることは全く不可能と思われました。
    こうした状況の中、細胞治療と同程度の効果があると予想される、細胞成長因子を人工皮膚に組み込み、徐々に放出させる技術は実現可能で、細胞治療よりも汎用性、コスト面で絶対的に有利であると考え開発を行いました。最初に行ったマウスの実験で、いままで見たことがないような擬似真皮の構築が確認され、この技術は必ず成功すると確信し、いままで開発を継続してきました。大学は大学自身のシーズを最終製品にまで開発すべきという大きな流れと製造企業の協力といった、さまざまな幸運が重なり、ようやく製品化に至りました。このような細胞成長因子を徐放する人工皮膚は世界にはまだありません。今後、この人工皮膚の有用性を多くの医療関係者に認知していただき、重症熱傷、糖尿病性潰瘍などに苦しむ患者さんの福音となるように努力したいと考えています。
     

    概要

     本学では、鈴木名誉教授らによって開発された、コラーゲンスポンジをシリコーンフィルムで覆った二層構造をもつ人工皮膚(いわゆる二層性人工真皮)を用いた皮膚再生治療を行ってきました。皮膚が欠損した創面に人工皮膚を貼付すると、皮膚再生に必要な細胞や毛細血管がコラーゲンスポンジ内に入り込み、患者自身の擬似真皮が新生され、スポンジ自体は吸収されてなくなります。しかし、この人工皮膚治療の問題点として、感染に弱く、血行が不良な創面ではうまく皮膚が再生されないことがありました。このため、近年増加している糖尿病性潰瘍や褥瘡などの難治性皮膚潰瘍には人工皮膚は効果が十分ではありませんでした。また、患者の細胞を培養して人工皮膚に含ませる細胞治療では、皮膚再生は促進されますが、治療費が非常に高く、一般的な治療方法として実施するには高いハードルがあります。

     そこで、本研究グループは従来の人工皮膚を改良し、難治性潰瘍治療薬として広く用いられている塩基性線維芽細胞増殖因子を吸着して、1週間以上かけてゆっくりと放出(徐放)する機能性人工皮膚を考案し動物実験で有効性を確認しました。その後、医師主導治験を実施し、新規医療機器として製造承認されました。また、機能性人工皮膚の治療効果は、細胞を加えた人工皮膚と同等であることを確認しています。

    詳しい研究内容について

    書誌情報

    • 京都新聞(4月17日25面)、産経新聞(4月17日28面)、日刊工業新聞(4月17日23面)、日本経済新聞(4月17日12面)および毎日新聞(4月17日22面)に掲載されました。

    京大発の新たな人工皮膚が製造承認 -細胞成長因子を吸着・徐放〜細胞治療に匹敵する皮膚再生が可能に-
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