▲京都大学組換えDNA実験安全管理規程

昭和54年9月25日

達示第21号制定

第1条 京都大学における組換えDNA実験に係る安全の確保に関しては、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成15年法律第97号。以下「法」という。)、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則(平成15年11月21日財務省・文部科学省・厚生労働省・農林水産省・経済産業省・環境省令第1号。以下「施行規則」という。)及び研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第2種使用等に当たつて執るべき拡散防止措置等を定める省令(平成16年文部科学省・環境省令第1号。以下「2種省令」という。)に定めるもののほか、この規程の定めるところによる。

(平3達35改・平15達34削・改・平16達140改)

第2条 この規程において使用する用語は、それぞれ法、施行規則及び2種省令において使用する用語の例によるほか、次の各号に定めるところによる。

(1) 組換えDNA実験 2種省令第2条第1号の規定による遺伝子組換え実験及び自然条件において個体に成育しない細胞を宿主として用いる遺伝子組換え実験

(2) 機関承認実験 組換えDNA実験のうち、2種省令第5条により法第12条の拡散防止措置が定められているもの

(3) 大臣確認実験 組換えDNA実験のうち、2種省令別表第1に掲げる遺伝子組換え生物等を使用等する実験で、法第13条の規定により当該使用等に際し、拡散防止措置について文部科学大臣の確認を要するもの

(平3達35・平15達34改・平16達140改)

第3条 京都大学における組換えDNA実験に係る安全の確保に関しては、研究担当の理事が総括管理する。

(平16達140改)

第4条 京都大学に組換えDNA実験安全委員会(以下「委員会」という。)を置く。

2 委員会は、組換えDNA実験に係る安全の確保に関し必要な事項を調査審議する。

第5条 委員会は、次の各号に掲げる委員で組織する。

(1) 組換えDNA実験に係る研究領域の教授又は准教授 若干名

(2) 前号以外の自然科学の研究領域及び人文・社会科学の研究領域の教授又は准教授 若干名

(3) 環境安全保健機構健康管理部門長

(4) 施設部長

(5) その他総長が必要と認める者 若干名

2 前項第1号第2号及び第5号の委員は、総長が委嘱する。

3 第1項第1号第2号及び第5号の委員の任期は、2年とし、再任を妨げない。ただし、補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。

(平10達72・平12達73・平16達140・平17達7改)

(平19達33・平23達36・一部改正)

第6条 委員会に委員長を置き、前条第1項第1号及び第2号の委員のうちから、委員会において選出する。

2 委員長は、委員会を招集し、議長となる。

3 委員長に事故があるときは、あらかじめ委員長の指名する委員が、その職務を代行する。

第7条 委員会が必要と認めたときは、委員以外の者を委員会に出席させて説明又は意見をきくことができる。

第8条 前4条に定めるもののほか、委員会の運営に関し必要な事項は、委員会が定める。

第9条 部局において組換えDNA実験を実施する場合の安全の確保に関しては、当該部局の長が管理する。

(昭58達17・平元達15改)

(平19達33・一部改正)

第10条 組換えDNA実験を実施する部局に組換えDNA実験安全主任者(以下「安全主任者」という。)を置く。

2 安全主任者は、当該部局における組換えDNA実験に係る安全の確保に関して、部局の長を助け、組換えDNA実験を実施する者に対して指導助言を行う。

3 安全主任者は、部局の長の申出を踏まえて、総長が命ずる。

(平16達140削)

(平27達4・一部改正)

第11条 第9条の規定にかかわらず、複数の部局の者が共同して実施する組換えDNA実験又は他の部局の施設・設備を使用して実施する組換えDNA実験にあつては、関係部局の長の協議によつて、その実験の実施に係る安全の確保に関して管理する部局の長を定めることができる。この場合において、前条第1項中「組換えDNA実験を実施する部局」とあるのは「その長が組換えDNA実験に係る安全の確保について管理する部局」と、同条第2項中「当該部局における」とあるのは「当該」と読み替えるものとする。

2 関係部局の長は、前項本文の規定により組換えDNA実験を管理する部局の長を定めたときは、これを総長に報告しなければならない。

第12条 組換えDNA実験を実施しようとする場合には、実験計画の遂行について責任を負う者として実験責任者を定めなければならない。

2 実験責任者は、実験計画の立案及び実施に際しては、法、施行規則、2種省令及びこの規程を遵守し、組換えDNA実験の適切な管理・監督に当たるものとする。

(平3達35本条加・平16達140改)

第13条 組換えDNA実験に従事する者(以下「実験従事者」という。)は、組換えDNA実験の計画及び実施に当たつては、法、施行規則、2種省令及びこの規程を遵守し、安全確保について必要な配慮をするとともに、実験責任者の指示に従わなければならない。

(平3達35本条加・平16達140改)

第14条 組換えDNA実験を実施する場合、実験責任者は、その安全を確保するため、法第12条及び2種省令第5条又は法第13条に定める拡散防止措置を執らせて行わなければならない。

(昭57達26改・削・平3達35旧12条下・平16達140改)

第15条 部局の長は、組換えDNA実験に係る施設(以下「実験施設」という。)等について、前条の規定による拡散防止措置のうち、2種省令別表第2から第5までに定める措置又は文部科学大臣の確認を受けた措置を講じ、その管理及び安全に努めなければならない。

2 実験責任者は、実験施設等について定期に、及び必要に応じて随時に点検を行い、2種省令別表第2から第5までの規定による拡散防止措置又は文部科学大臣の確認を受けた拡散防止措置に適合するように維持しなければならない。ただし、安全キャビネットについては、1年を超えない期間ごとに検査をし、所定の実験施設等の点検記録に記帳しなければならない。

(平3達35本条加・平15達34削・改・平16達140旧17条上・旧15条・旧16条削・改・削)

第16条 機関承認実験又は大臣確認実験を実施しようとする場合には、実験責任者からその実験の実施計画について所定の申請書を部局の長を経て総長に提出して、その承認を受けなければならない。承認を受けた実験の実施計画を変更しようとする場合も同様とする。

2 総長は、前項の規定による申請書の提出があつたときは、委員会の議を経てその承認、不承認を決定する。ただし、その実験に関し文部科学大臣の確認を必要とするものについては、委員会の議を経た後その手続を経て、承認、不承認を決定する。

3 総長は、前項の規定による決定を行つたときは、その旨を部局の長を経てその申請に係る実験責任者に通知する。

(平16達140本条加)

第17条 組換えDNA実験実施については、実験責任者は、その実験内容等を記録するものとする。

(平3達35本条加・平16達140旧18条上・削)

第18条 実験責任者は、組換えDNA実験が終了したとき又は組換えDNA実験を中止したときは、所定の報告書を部局の長を経て総長に提出し、適正に当該遺伝子組換え生物等の処分等をしなければならない。

(平16達140本条加)

第19条 遺伝子組換え生物等及び廃棄物の保管については、2種省令第6条の規定による拡散防止措置を執らなければならない。

2 前項のほか、実験責任者は、所定の保管記録を作成し、保存しなければならない。ただし、P2レベル以下の拡散防止措置を必要とする遺伝子組換え生物等及び廃棄物の記録は、実験実施の記録をもつて代えることができる。

(平16達140本条加)

第20条 実験責任者は、遺伝子組換え生物等の譲渡又は提供を行う場合(当該実験責任者が他の大学等で実験を継続するために遺伝子組換え生物等を移す場合を含む。)には、所定の申請書を部局の長を経て総長に提出して、その承認を受けなければならない。この場合において、総長は譲渡又は提供される研究者等の所属する大学等の長の承認手続を経て、承認、不承認を決定する。

2 総長は、前項の規定による決定を行つたときは、その旨を部局の長を経てその申請に係る実験責任者に通知する。

(平3達35本条加・平13達33・平15達34改・平16達140旧19条下・改)

(平17達78・一部改正)

第20条の2 実験責任者は、前条第1項の総長の承認を得て、遺伝子組換え生物等を譲渡若しくは提供し、又は遺伝子組換え生物等を委託して使用等をさせる場合は、当該譲渡等を受ける者に対し、所定の情報提供書を提出しなければならない。

(平17達78・追加)

第21条 遺伝子組換え生物等により汚染された物質等の廃棄については、実験責任者又はその指示を受けた者は、その物質等を廃棄前に確実に消毒又は滅菌して行わなければならない。

(平16達140本条加)

第22条 遺伝子組換え生物等及び廃棄物を実験施設外へ運搬する場合には、実験責任者又はその指示を受けた者は、2種省令第7条の規定による拡散防止措置を執らなければならない。

2 前項のほか、実験責任者又はその指示を受けた者は、当該運搬に係る容器に、当該生物が遺伝子組換え生物等であること及びその内容、運搬元、運搬先の機関及び責任者の連絡先を明示し、必要に応じ事故時の対応方法を示した文書を添付するものとする。

3 遺伝子組換え生物等及び廃棄物を実験施設外へ運搬する場合には、実験責任者は、その都度、運搬する遺伝子組換え生物等の名称、数量並びに運搬先の機関名及び責任者名を記録し、保存するものとする。ただし、P2レベル以下の拡散防止措置を必要とする遺伝子組換え生物等の記録は、実験記録をもつて代えることができる。

4 大量培養実験の場合において、LSC、LS1レベル又は特別な拡散防止措置で用いる遺伝子組換え生物等及び廃棄物を大量培養実験区域の外に運搬する場合には、P2レベル以下の拡散防止措置を必要とする場合と同様に取り扱うものとする。ただし、当該運搬物がLS2レベル以上で用いる遺伝子組換え生物等及び廃棄物の場合には、P3レベル以上の拡散防止措置を必要とする場合と同様に取り扱うものとする。

(平3達35旧16条下・改・平15達34改・加・平16達140旧20条下・改)

第23条 前5条に定めるもののほか、組換えDNA実験の実施に際して遵守すべき事項については、法、施行規則及び2種省令の定めるところによる。

(平3達35旧18条下・改・平15達34改・平16達140旧22条下・改)

第24条 実験責任者は、組換えDNA実験の開始前に、その実験に従事する者に対して、安全の確保のための教育訓練を行わなければならない。

2 前項の教育訓練は、次の各号に掲げる事項について行うものとする。

(1) 実施しようとする実験の危険度に関する知識

(2) 拡散防止措置に関する知識及び技術

(3) 危険度に応じた微生物安全取り扱い技術

(4) 事故発生時の措置に関する知識(大量培養実験においては、遺伝子組換え生物等を含む培養液が漏出した場合における化学的処理による殺菌等の措置に特に配慮を払うこと。)

(5) その他実施しようとする実験の安全の確保に関し必要な知識及び技術

(平3達35旧19条下・改・平16達140旧23条下・改・削)

第25条 環境安全保健機構長(以下「機構長」という。)は、実験従事者に対して、京都大学安全衛生管理規程(平成19年達示第8号)に定める健康診断を受けさせなければならない。

2 機構長は、実験従事者が病原微生物を取り扱う場合には、その実験の開始前に予防治療の方策について、あらかじめ検討し、必要に応じ抗生物質、ワクチン、血清等を準備するものとする。

3 機構長は、実験室又は大量培養実験区域内における感染の恐れがある場合は、直ちに健康診断を行い、適切な措置をとるものとする。

4 前項の健康診断の検査の項目は、総長が別に定める。

(平3達35旧20条下・改・平15達34改・加・平16達140旧24条下・改)

(平23達36・平25達41・一部改正)

第26条 次の各号の一に掲げる事態が発生したときは、実験責任者その他実験従事者は、直ちに、その旨を当該部局の長及び安全主任者に通報するとともに、安全の確保のための応急の措置をとらなければならない。

(1) 地震、火災等の災害により、遺伝子組換え生物等によつて実験施設が著しく汚染されたとき、又は遺伝子組換え生物等が実験施設外に漏出し、若しくは漏出するおそれのあるとき。

(2) 遺伝子組換え生物等によつて人体が汚染され、又は汚染されたおそれのあるとき。

2 当該部局の長及び安全主任者は、前項の通報を受けたときは、直ちに、必要な措置をとるとともに、当該部局の長にあつては、これを総長に報告しなければならない。

(平3達35旧21条下・改・平16達140旧25条下・改)

第27条 部局の長は、安全主任者をして、定期に、及び必要に応じて随時に組換えDNA実験に係る安全の確保に関し必要な事項を調査・点検させるものとする。この場合において、あらかじめその旨を当該実験責任者に通知するものとする。

2 委員会は、必要と認めるときは、実験責任者又は部局の長に対して、組換えDNA実験に係る安全の確保に関し報告を求めることができる。

3 委員会は、組換えDNA実験が法、施行規則、2種省令又はこの規程に違反して行われていると認めるときは、総長に対して、その実験の制限又は中止その他必要な措置について具申するものとする。

(平3達35旧22条下・改・平16達140旧26条下・改)

第28条 教育目的組換えDNA実験は、2種省令において執るべき拡散防止措置が安全性等に鑑みP1レベル(2種省令第5条第1号、別表第2)の実験とされ、この規程及び2種省令に示される実験の安全確保に係る考え方について十分な知識並びに経験を有する者が実験指導者となり、当該実験指導者が次の各号に掲げる任務を果たす場合には、この規程にかかわらず、実験を行うことができる。

(1) 実験の実施について、あらかじめ総長及び部局長の承認を得ること。

(2) 実験従事者に教育訓練を行い、実験全体の管理及び監督を行うこと。

(3) 実験従事者の名簿、実験場所、実験日時及び実験に用いる遺伝子組換え生物等の廃棄方法を記載した記録を作成し、保存すること。

(4) 教育目的組換えDNA実験に用いることができる遺伝子組換え生物等であることを実験実施前に確認すること。

(平15達34本条加・平16達140旧26条の2下・改・削)

第29条 この規程に定めるもののほか、この規程の実施に関し必要な事項は、総長が別に定める。

(平3達35旧24条下・平16達140旧27条下)

附 則

1 この規程は、昭和54年9月25日から施行する。

2 この規程施行後最初に委嘱される委員会の委員の任期は、第5条第3項の規定にかかわらず、昭和56年3月31日までとする。

〔中間の改正規程の附則は、省略した。〕

附 則(平成13年達示第33号)

この規程は、平成13年3月21日から施行し、平成13年1月6日から適用する。

〔中間の改正規程の附則は、省略した。〕

附 則(平成16年達示第140号)

この規程は、平成16年12月20日から施行し、平成16年2月19日から適用する。ただし、第3条、第5条第1項第4号及び第24条の改正規定は、平成16年4月1日から適用する。

〔中間の改正規程の附則は、省略した。〕

附 則(平成27年達示第4号)

この規程は、平成27年4月1日から施行する。

京都大学組換えDNA実験安全管理規程

昭和54年9月25日 達示第21号

(平成27年4月1日施行)

体系情報
第6編 保健及び安全保持
沿革情報
昭和54年9月25日 達示第21号
昭和57年12月14日 達示第26号
昭和58年5月24日 達示第17号
平成元年6月27日 達示第15号
平成3年7月9日 達示第35号
平成10年4月9日 達示第72号
平成12年3月31日 達示第73号
平成13年3月21日 達示第33号
平成15年7月22日 達示第34号
平成16年12月20日 達示第140号
平成17年3月22日 達示第7号
平成17年11月29日 達示第78号
平成19年3月30日 達示第33号
平成23年3月28日 達示第36号
平成25年6月4日 達示第41号
平成27年3月9日 達示第4号